Metodologie elaborarii ghidului de practica

Definitii:

• Ghidurile de diagnostic si tratament sunt recomandari dezvoltate in mod sistematic, bazate pe dovezi stiintifice privind ingrijirile care trebuie acordate intr-o anumita circumstanta clinica.
• Scrisorile metodologice descriu procedurile preventive, de diagnostic, tratament si interventii de reabilitare, care sunt bazate pe consensul unor experti cunoscuti si care servesc ca directive pentru furnizorii de servicii medicale. Scrisorile metodologice, nu ofera alternative in ceea ce priveste ingrijirile, efectele adverse si riscurile asociate interventiei la care se refera. Pot fi puncte de referinta in cazul unor probleme legate de responsabilitatea medicala sau pentru evaluarea responsabilitatii in anumite situatii sau in justitie.
• Protocoalele sunt proceduri adaptate local sau liste, algoritmi produse in mod sistematic si care prezinta pasi ce trebuie urmati in anumite conditii. Protocoalele sunt dezvoltate de reprezentanti ai tuturor profesionistilor implicati in ingrijira pacientilor. Scopul protocoalelor este standardizarea procesului. Protocoalele, spre deosebire de ghiduri, sunt mai stricte, rigide iar abaterea de la ele este permisa doar in cazuri exceptionale.

Un ghid bun trebuie sa fie:

• valid -conducand la rezultatele asteptate
• reproductibil - utilizand aceleasi dovezi, alte grupuri implicate in dezvoltarea unui ghid cu aceeasi tema ar ajunge la aceleasi rezultate
• cost-eficient - reducand folosirea inutila de resurse
• reprezentativ / multidisciplinar - implicand grupuri-cheie si interesele lor
• aplicabil clinic - pacientii carora li se adreseaza sa fie definiti clar
• flexibil - identificand asteptarile legate de recomandari, precum si preferintele pacientilor
• clar - sa foloseasca un limbaj neambiguu, usor de inteles de pacienti si practicieni
• revizuibil - sa fie afirmata data si procedeul revizuirii
• supus auditului clinic - sa fie capabile de transpus in criterii de audit explicite

                                            Ghidurile NU SUNT...

                                                    - substitut al experientei clinice

                                                    - aplicabile tuturor pacientilor

                                                    - singura solutie pentru o problema

                                                    - directive sau protocoale obligatorii si rigide

Elaborarea ghidurilor bazate pe dovezi:

• Necesita resurse serioase
• Necesita abilitati si experienta in :

• Tehnica realizarii de ghiduri

• Cautarea informatiilor si evaluarea critica a literaturii medicale

• Cunostinte de epidemiologie si medicina bazata de dovezi

• Grupe de lucru mici multidisciplinare

• Realizarea consensului

• Bun management al informatiei

Etape

1. Stabilirea scopului: tema, boala, pacientii tinta

Criterii:

• Probleme frecvente de sanatate, domenii prioritare in asistenta medicala
• Practici curente care difera semnificativ de o buna practica medicala
• Costuri ridicate, implicatii de risc iatrogenic
• Implementarea ghidului va duce la o imbunatatire a rezultatelor ingrijirilor
• Sunt disponibile cercetari de calitate, care dovedesc ca interventia va duce la scaderea/ameliorarea morbiditatii si/sau mortalitatii si/sau a unor costuri.

2. Formarea si pregatirea echipei de dezvoltare a ghidului

Echipa de realizare a ghidului trebuie sa fie formata din acei profestionisti care sunt implicati in ingrijirea pacientilor carora li se adreseaza ghidul.

Este recomandabil ca echipa de realizare a ghidului sa fie multidisciplinara, cel putin in unele etape.

Echipa trebuie sa fie suficient de mare pentru ca sarcinile sa poata fi impartite, dar nu foarte mare, pentru a ramane functionala. Din echipa fac parte toate persoanele care isi aduc contributia in diverse momente la realizarea ghidului, inclusiv specialistii, pacientii etc.

Pe parcursul elaborarii ghidului, sarcinile trebuie sa fie impartite, fiind necesare urmatoarele functii:

• cautatorul - cauta informatia in bazele de date bibliografice disponibile

• evaluatorii studiilor gasite: este preferat ca fiecare material sa fie evaluat de cel putin 2 membrii ai echipei, pentru a micsora riscul de a gresi

• scriitorul - persoana care asambleaza si redacteaza forma finala a draftului

• implementatorul - membrul echipei care observa procesul de realizare a ghidului si va fi cel care va coordona implementarea ghidului coordonatorul echipei

3. Stabilirea planului ghidului

Planul trebuie sa cuprinda elementele importante ale ghidului. Trebuie stabilite capitolele si continutul lor. Planul poate fi realizat pe baza experientei membrilor echipei sau pe baza literaturii de specialitate.

Structura ghidului

Un ghid de practica medicala este o lucrare care contine mai multe parti componente:

A. Documentatia ghidului

B. Ghidul propriu zis

C. Anexe

A. Documentatia ghidului:

1. Obiectivul ghidului: Cuprinde descrierea problemei clinice abordate, a scopului si motivatiei pentru care a fost realizat ghidul

2. Informatii despre etapele realizarii ghidului:

• Cuvant inainte: va fi scrisa de conducatorul organizatiei sau o alta personalitate din cadrul grupului de lucru

• Echipa de realizare a ghidului: inclusiv echipa externa de validare si recenzorii

• Lista specialistilor implicati, autoritatea lor profesionala; data publicarii; scurta descriere a metodologiei; persoane de contact; adrese.

• Multumiri - pentru cei care au participat sau sponsorizat ghidul (pentru a evalua eventualele conflicte de interes)

B. Ghidul propriu-zis:

• Rezumat: scurta prezentare a recomandarilor ghidului, eventual intr-un format grafic sugestiv si accesibil

• Cuprins

• Introducere: contextul clinic, cadrul

• Algoritmi, enunturi cheie, recomandari: urmand modelul logic al luarii deciziilor; algoritmi standardizati; recomandarile trebuie sa fie sustinute de dovezi, nivelul dovezilor si puterea recomandarilor, prezentate explicit.

• Ghidul detaliat: cuprinsul detaliat al dovezilor, tabel cu dovezile, datele care sprijina dovezile

• Appendix: date originale, tabele, informatii suplimentare care ajuta la intelegerea, implementarea si monitorizarea ghidului (ex: standarde, indicatori etc)

• Informatii suplimentare: informatii pentru pacienti, materiale care vor ajuta la implementarea ghidului, etc.

• Este recomandabil ca echipa care realizeaza ghidul sa elaboreze si materiale pentru uzul pacientului, care sa contina cele mai bune si importante recomandari prezentate pe intelesul acestuia.

C. Anexe:

            Aceasta parte a ghidului nu trebuie publicata, dar ea se constituie intr-un dosar unde pot fi gasite toate materialele produse in diferitele etape ale realizarii ghidului (articole, formulare, rapoarte de etapa etc)         

4. Elaborarea intrebarilor cheie

Un ghid bazat pe dovezi trebuie sa prezinte in mod explicit studiile pe care autorii s-au bazat cand au stabilit fiecare recomandare.

Recomandarile reprezinta raspunsurile formulate pe baza dovezilor, la diverse intrebari clinice. 

Pentru a cauta dovezile necesare formularii recomandarilor, membrii echipei trebuie sa formuleze intai intrebarile la care doresc sa gaseasca raspunsuri. Aceste intrebari trebuie formulate corect astfel incat procesul de cautare a informatiilor sa se desfasoare intr-un mod cat mai usor.

O intrebare "de cautare" trebuie sa fie formata din 4 elemente (PICO):

• pacientul sau problema careia i se aplica o interventie

• intervetia sau procedura despre care dorim sa aflam informatii

• comparatia - alternativa de tratament

• rezutatele asteptate in urma aplicarii tratamentului sau procedurii respective.

5. Cautarea informatiilor in:
   1. Ghiduri existente
   2. Literatura primara

Strategie de cautare:

• Stabilirea intrebarilor chei de cautare

• Stabilirea surselor de cautare pentru fiecare

Cautarea informatiilor - studiilor trebuie sa fie realizata in mod sistematic. Cautarea trebuie efectuata in toate bazele de date bibliografice disponibile - generale (Medline, PubMed, Embase) sau specializate (Cochrane Collaboration Database, Cancerlite, Genom, AIDS etc). Cand este posibil, este bine sa fie solicitate si studiile din articolele respinse, sau cele care nu au fost publicate (CCTR).

De subliniat ca este necesar ca echipa de intocmire a ghidurilor sa aiba acces la articolele full-text, nu doar la rezumate.

Cautarea in bazele de date bibliografice se face utilizand cuvinte cheie pentru fiecare intrebare. Inainte de inceperea cautarii, trebuie stabilit un plan de cautare pentru fiecare intrebare, utilizand toate sinonimele la cuvintele cheie. Se stabilesc, de asemenea sursele bibliografice corespunzatoare problemei pentru care se face cautarea

Trebuie cautate si informatiile existente la nivel local sau national, nu numai studiile realizate in alte tari.

6. Trierea materialelor gasite

Intrebari si raspunsuri in procesul de cautare pe internet

+++ multe recenzii sistematice existente; ++ putine recenzii sistematice disponibile;  + foarte putine recenzii sistematice disponibile

Materialele gasite sunt organizate intr-un mod sistematic, astfel incat articolele sa fie usor gasite si evaluate.

Intrebari si raspunsuri in procesul de cautare pe internet

+++ multe recenzii sistematice existente; ++ putine recenzii sistematice disponibile;  + foarte putine recenzii sistematice disponibile

Materialele gasite sunt organizate intr-un mod sistematic, astfel incat articolele sa fie usor gasite si evaluate.

Intrebari si raspunsuri in procesul de cautare pe internet

+++ multe recenzii sistematice existente; ++ putine recenzii sistematice disponibile;  + foarte putine recenzii sistematice disponibile

Materialele gasite sunt organizate intr-un mod sistematic, astfel incat articolele sa fie usor gasite si evaluate.

7. Evaluarea critica a materialelor - de cate 2 recenzori

Cautarea sistematica a literaturii trebuie sa fie urmata de evaluarea critica si stabilirea nivelului si puterii dovezii gasite. Evaluarea critica a articolelor se face dupa metodologia CASP (Critical Appraisal Skils Program), utilizand chestionare cu 10-11 intrebari pentru fiecare tip de studiu (RCT, recenzii sistematice, etc). Fiecare articol trebuie evaluat de 2-4 evaluatori pentru a creste gradul de incredere.

In cadrul proiectului Qualy-Med am utilizat un sistem de comunicare intre membri, bazat pe formulare. Fiecare membru al echipei a transmis cautatorului intrebarile pentru care dorea sa primeasca informatii (articole), prin intermediul unui formular. Formularul continea intrebarea impartita in cele 4 componente, specifica ce tipuri de articole doreste si cuvintele cheie. Intrebarile erau mentionate si intr-un formular-opis. Pentru fiecare intrebare, cautatorul trimitea la cate 3 evaluatori lista cu titlurile gasite (si articolele gasite). Evaluatorii apreciau critic articolele primite si evaluau daca raspunde sau nu la intrebarea pusa. In cazul in care aprecierile erau diferite, articolul era evaluat de a treia persoana.

Pentru usurarea pastrarii evidentei  articolelor evaluate a fost realizat un mic  program Qualy-Ref 1.0

8  . Intocmirea tabelelor de dovezi

Fiecare recomandare din ghid se face pe baza uneia sau mai multor dovezi rezultate din studii clinice, conform urmatorului algoritm:

(1) Evaluarea calitatii metodologice a bazei de dovezi folosind criterii definite, conform unei scale standard. Tipul de studiu combinat cu evaluarea calitatii metodologice determina nivelul dovezii.

(2) Pentru fiecare intrebare clinica adresata de ghid se completeaza un tabel de dovezi aferente studiilor valide si relevante.

(3) Se evalueaza relevanta dovezii si aplicabilitatea acesteia grupului tinta de pacienti ai ghidului, consistenta bazei de dovezi, si impactul clinic probabil al inteventiei.

(4) Pentru fiecare recomandare se mentioneaza puterea recomandarii, care se stabileste pe baza nivelului dovezilor si a gradului de extrapolare necesar formularii recomandarii.

Puterea recomandarii:

A - recomandari indicate de obicei, intotdeauna acceptabile si considerate utile si eficace.  Furnizeaza dovada puternica in sprijinul afirmatiei.

Designul studiului este corespunzator intrebarii de cercetare, studiul a fost realizat in randul populatiei de interes, executat de asa maniera incat sa produca date valide si de incredere, si analizate prin metode statistice adecvate. Studiul fie a produs rezultate statistic semnificative, fie nu a aratat diferenta in rezultate, printr-un design specificat ca avand putere statistica ridicata si/sau interval de incredere ingust (restrans) al parametrilor de interes.

·        Trial controlat randomizat de inalta calitate - se iau in considerare toate rezultatele importante. Meta-analize (recenzii sistematice cantitative) folosind strategii de cautare comprehensive.

B - recomandari acceptabile, de eficacitate incerta, pot fi controversiale; greutatea dovezii este in favoarea utilitatii/ eficacitatii. Furnizeaza dovezi substantiale in sprijinul afirmatiei.

Desi studiul are multe din atributele celor din categoria A, ii lipsesc una sau mai multe din componentele acestora.

• Trial cu design bun, dar nerandomizat. Recenzie sistematica necantitativa cu strategie de cautare adecvata si concluzii bine fondate. Include TRC de calitate mai slaba, studii cohorta sau caz-control cu selectie adecvata a participantilor la studiu si cu rezultate consistente, precum si alte dovezi, cum sunt studiile necontrolate, istorice, de inalta calitate, sau studiile epidemiologice cu design bun si rezultate remarcabile, sunt de asemenea incluse.

C - recomandari acceptabile, eficacitate incerta, pot fi controversiale. Pot fi de ajutor, improbabil sa fie daunatoare. Utile in absenta dovezilor de tip A si B. Metoda slaba cu risc important de eroare.

• Consens sau opinii ale expertilor.

Nivelul dovezii si puterea recomandarii

(Royal College of Physicians)

      DOVADA                    NIVEL                  CALITATE      RELEVANTA   APLICABILITATE     PUTERE